《醫(yī)療器械UDI標識系統(tǒng)規(guī)則》

《醫(yī)療器械UDI標識系統(tǒng)規(guī)則》要求：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

具體來說有以下幾點：

（1）便于掃描和識讀； 

（2）保證條碼符號不易變形，被污損； 

（3）同一廠家生產(chǎn)的標識位置一致； 

（4）在沒有被遮蓋、不易磨損的面上。

當然，要想合規(guī)的完成UDI標簽打印賦碼，對于賦碼設(shè)備、企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)線情況、產(chǎn)品包材、標簽設(shè)計、標簽檢測這五大要素的考慮絕對少不了。

要素一：UDI賦碼常用設(shè)備

目前常見UDI賦碼設(shè)備有臺式熱轉(zhuǎn)印打印機、在線熱轉(zhuǎn)印TTO，UV噴碼機、激光打印機以及熱發(fā)泡噴碼機，基本滿足了標簽打印和賦碼需求。其中由于賦碼方式分為手工與自動化兩種，賦碼設(shè)備也有多種組合。

要素二：UDI常見包材與賦碼方式

標簽作為UDI賦碼的載體需要附著在產(chǎn)品包裝上，因而包裝的材質(zhì)和賦碼打印方式之間也是有著對應關(guān)系的。比如，金屬類的材質(zhì)表面就更適合應用激光打碼。

當然，包材和賦碼機器對應準確并不代表著標簽一定合規(guī)。舉個簡單的例子，紙質(zhì)的包裝盒材質(zhì)一般來說可以用打印機打印標簽后手工貼碼，但由于某些地方的藥監(jiān)或者醫(yī)院對于賦碼方式有著具體的要求，只能使用指定的方式進行賦碼，因此，如果沒搞清楚要求盲目選擇包材與賦碼方式的搭配就很可能出現(xiàn)不合規(guī)的情況。

要素三：企業(yè)生產(chǎn)情況

UDI標簽打印賦碼與產(chǎn)品情況息息相關(guān)，企業(yè)需要根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)情況綜合考慮。目前來說，一般以手動化和自動化兩種賦碼方式為主。手動化僅需要進行簡單的設(shè)備組合采購即可，一般包含打印機、工控機和軟件、掃碼槍等，比較適合產(chǎn)量較小，自動化程度較低的企業(yè)。自動化則需要對生產(chǎn)線進行改造升級改造，其所需的設(shè)備更多，自動化程度更高。比較適合產(chǎn)量高、想提升自動化水平的企業(yè)。

要素四：UDI標簽設(shè)計

UDI標簽正式打印賦碼前需要根據(jù)合規(guī)標準進行設(shè)計排版，一般來說，UDI標簽設(shè)計要包含如下幾個原則：

（1）如使用RFID，則必須同時附帶一維條碼或二維碼標簽；

（2）標簽不能僅有碼圖，需要同時附有標識說明；

（3）標簽印刷質(zhì)量符合ISO15415標準的C級以上；

（4）UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須一致、正確；

（5）符合 AIDC 與 HRI 原則（包含機器識讀部分和人工可識讀部分）

要素五：標簽檢測

標簽檢測是最后一道合規(guī)保障。醫(yī)療器械唯一標識質(zhì)量標準自成一個體系，超過了日常的認識標準。UDI碼打印清晰，掃描順利并不一定代表碼質(zhì)量合格。

要想實現(xiàn)標簽合格，以下三項需要做到位。

第一打印設(shè)備選擇要正確；

第二打印模版設(shè)置要正確；

第三UDI進行質(zhì)量檢測，進行等級打分。

UDI載體除應符合標簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應按如下標準進行檢測，檢驗結(jié)果條碼等級應在C級以上。

一維碼：GB/T 14258-2003 信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。

二維碼：GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。

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